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重復穿刺20次后,膠塞還能保持無菌嗎?針刺測試儀揭秘

更新時間:2025-06-11      點擊次數:107

在注射劑包裝領域,西林瓶膠塞的重復穿刺密封性直接關系到藥品無菌保障。NPT-01針刺穿測試儀通過模擬20次連續穿刺場景,為藥廠、質檢中心提供了量化膠塞耐用性的核心數據,尤其適用于YBB00322004《注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法》等標準要求。

為何要驗證20次穿刺?
臨床使用中,西林瓶可能經歷多次抽吸操作,膠塞穿刺孔的自密封性能成為關鍵。NPT-01以1-500mm/min無極變速控制,精準復現不同操作習慣下的穿刺速度,結合±0.5%測量精度,可捕捉每次穿刺的力值變化,定位密封失效臨界點。

測試數據如何指導工藝優化?
設備輸出的20次穿刺力曲線揭示三大風險趨勢:

力值衰減率:超過15%可能預示膠塞彈性下降;
殘余變形量:第5次穿刺后突增,提示微觀裂紋產生;
落屑量關聯:穿刺力波動與膠粒脫落呈正相關。
某藥企案例顯示,通過調整膠塞硫化工藝,NPT-01測試顯示20次穿刺后力值衰減從23%降至8%,通過YBB00242004密封完整性驗證。

符合多國藥典的解決方案
NPT-01內置GB15811、ISO7864、ASTM F2878等標準測試模式,可自動生成穿刺力均值、標準差及趨勢圖。在無菌包裝日益嚴苛的監管環境下,其數據驅動的測試方案正成為藥企質量控制的“數字標尺"。

從單次穿刺到20次循環,NPT-01不僅是一款檢測設備,更是連接包裝研發與臨床安全的“風險預警器"。通過量化密封失效臨界點,助力藥品包裝實現從“經驗控制"到“精準管控"的跨越。

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